Grippe A(H1N1) :
Informations Pour l'Utilisateur sur le Vaccin PANDEMRIX
Sous-titre
Veuillez lire attentivement l'intégralité de ce knol avant de vous faire vacciner
Table des matières
- 1. QU'EST-CE QUE PANDEMRIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE :
- 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE SE FAIRE VACCINER AVEC PANDEMRIX :
- 3. COMMENT EST ADMINISTRE PANDEMRIX :
- 4. QUELS SONT LES ÉVENTUELS EFFETS INDÉSIRABLES :
- Pandemic pharmacovigilance weekly update
- 5. COMMENT CONSERVER PANDEMRIX :
- 6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES :
- HCSP - Avis relatif aux mesures d'hygiène pour la réalisation de
- Pandemrix
LES AUTEURS
Pour toutes informations dans les différentes langues Européennes,
cliquez sur l'image
cliquez sur l'image
INFORMATIONS POUR L’UTILISATEUR
Pandemrix suspension et émulsion pour émulsion injectable
Vaccin grippal pandémique (H1N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice
avant de vous faire vacciner
avant de vous faire vacciner
- Gardez cette notice, vous pourriez en avoir besoin (afin de la relire).
- Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère..
- Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
Informations contenues dans la notice :
1. Qu'est-ce que Pandemrix et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Pandemrix
3. Comment est administré Pandemrix
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Pandemrix
6. Informations supplémentaires
Pandemrix est un vaccin pour prévenir de la grippe pandémique.
La grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît par quelques décennies et qui se répand
rapidement à travers le monde.
Les symptômes d’une grippe pandémique sont similaires à ceux de la grippe saisonnière mais peuvent être plus sévères.
Les symptômes d’une grippe pandémique sont similaires à ceux de la grippe saisonnière mais peuvent être plus sévères.
Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de
l’organisme) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.
Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE SE FAIRE VACCINER AVEC PANDEMRIX :
Contre indications du vaccin Pandemrix
Si vous avez déjà présenté une réaction allergique soudaine, menaçant le pronostic vital, à l’un
des composants de Pandemrix (ils sont listés à la fin de cette notice) ou à tout autre composant
pouvant être présent à l’état de traces tel que : œuf et protéines de poulet, ovalbumine,
formaldéhyde, sulfate de gentamicine (antibiotique) ou désoxycholate de sodium.
Les signes d’une réaction allergique peuvent prendre la forme d’une éruption cutanée avec démangeaisons,
Les signes d’une réaction allergique peuvent prendre la forme d’une éruption cutanée avec démangeaisons,
d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Toutefois, en cas de pandémie, la vaccination peut être recommandée dans votre cas sous réserve qu’un traitement médical approprié soit disponible immédiatement en cas de réaction allergique.
Toutefois, en cas de pandémie, la vaccination peut être recommandée dans votre cas sous réserve qu’un traitement médical approprié soit disponible immédiatement en cas de réaction allergique.
Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
Précautions à prendre en cas de vaccination par Pandemrix :
- Si vous avez présenté une réaction allergique, autre qu’une réaction allergique menaçant le pronostic vital, à un composant du vaccin, au thiomersal, à l’ oeuf, aux protéines de poulet, à l’ovalbumine, au formaldéhyde, au sulfate de gentamicine (antibiotique) ou au désoxycholate desodium (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires »).
- Si vous avez une infection sévère avec une température élevée (supérieure à 38°C).
Si c’est le cas, alors votre vaccination sera normalement reportée jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec Pandemrix.
- Pandemrix peut lors de certaines recherches virales, induire des réactions faussement négatives, durant les premières semaines de la vaccination.
Dans se cas, il faut informer le médecin prescripteur de l'analyse, de votre vaccination avec le Pandemrix.
Si c’est le cas, alors votre vaccination sera normalement reportée jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec Pandemrix.
- Pandemrix peut lors de certaines recherches virales, induire des réactions faussement négatives, durant les premières semaines de la vaccination.
Dans se cas, il faut informer le médecin prescripteur de l'analyse, de votre vaccination avec le Pandemrix.
- Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez des problèmes de saignements ou si vous avez facilement des bleus.
Dans tous les cas , PARLEZ-EN A VOTRE MÉDECIN OU A VOTRE INFIRMIER(E), car la vaccination pourrait ne pas être recommandée ou devrait être retardée.
Utilisation simultanée de pandemrix avec d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, ou si vous avez reçu récemment tout autre vaccin, parlez-en à votre médecin ou à votre
infirmier/ère.
Il n’existe pas de données sur l’administration de Pandemrix en même temps que d’autres vaccins.
Cependant, si cela ne peut être évité, l’autre vaccin devra être administré dans un autre membre.
Dans ce cas là, vous devez savoir que les effets indésirables éventuels peuvent être alors plus intenses.
Dans ce cas là, vous devez savoir que les effets indésirables éventuels peuvent être alors plus intenses.
Grossesse et allaitement
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, ou bien si vous envisagez de
l’être.
Vous devez discuter avec votre médecin pour savoir si vous devez recevoir Pandemrix.
Vous devez discuter avec votre médecin pour savoir si vous devez recevoir Pandemrix.
Le vaccin peut être utilisé lorsque vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains des effets mentionnés ci-dessous au chapitre 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels»
peuvent affecter l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Informations importantes concernant certains composants de Pandemrix
Ce vaccin contient du thiomersal comme conservateur, et il peut entraîner une réaction allergique.
Informez votre médecin si vous êtes allergique.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium et moins de 1 mmol (39 mg) de
potassium par dose, c'est-à-dire quasiment sans sodium et sans potassium.
Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera ce vaccin sur la base des recommandations
officielles.
Le vaccin sera injecté dans le muscle (habituellement dans le haut du bras).
Adultes, y compris les sujets âgés :
Une dose (0,5 ml) de vaccin vous sera administrée.
Une seconde dose de vaccin pourra vous être administrée après un intervalle d’au moins trois
semaines.
Enfants et adolescents âgés de 10 à 17 ans :
S'il est considéré que vous avez besoin d'être vacciné, vous pourrez recevoir deux doses de 0,5ml de
vaccin administrées à au moins 3 semaines d’intervalle.
Enfants âgés de 3 à 9 ans ;
S'il est considéré que votre enfant a besoin d’être vacciné, il/elle pourra recevoir une dose de 0,25 ml
de vaccin et une seconde dose de 0,25 ml au moins trois semaines plus tard.
Enfants âgés de 6 mois à 3 ans :
S'il est considéré que votre enfant a besoin d’être vacciné, il/elle pourra recevoir une dose de 0,25 ml
de vaccin et une seconde dose de 0,25 ml au moins trois semaines plus tard.
Enfants âgés de moins de 6 mois :
La vaccination n’est actuellement pas recommandée dans cette tranche d’âge.
Lorsque Pandemrix est utilisé pour la première dose, il est recommandé d’utiliser Pandemrix (et non
un autre vaccin contre H1N1) pour terminer le schéma de vaccination.
Comme tous les médicaments, Pandemrix est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des réactions allergiques peuvent survenir après la vaccination, dans de rares cas celles-ci peuvent
conduire à un choc.
Les médecins sont informés de cette possibilité et disposent de traitements d'urgence pour de tels cas.
Les médecins sont informés de cette possibilité et disposent de traitements d'urgence pour de tels cas.
Dans les études cliniques avec un vaccin similaire, la plupart des effets indésirables ont été de nature
modérée et de courte durée.
Les effets indésirables sont généralement semblables à ceux observés avec le vaccin grippal saisonnier.
Les effets indésirables sont généralement semblables à ceux observés avec le vaccin grippal saisonnier.
La fréquence d'effets indésirables possibles et listée ci-dessous est définie selon la convention suivante :
- Très fréquente (affecte plus de 1 personne sur 10)
- Fréquente (affecte 1 à 10 personnes sur 100)
- Peu fréquente (affecte 1 à 10 personnes sur 1 000)
- Rare (affecte 1 à 10 personnes sur 10 000)
- Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000)
Les effets indésirables survenus avec Pandemrix au cours des essais cliniques chez des adultes (y
compris des sujets âgés) et des enfants de 3 à 9 ans, sont listés ci-dessous:
Très fréquents :
- Maux de tête
- Fatigue
- Douleur, rougeur, gonflement ou induration au site d’injection
- Fièvre
- Douleurs musculaires, douleurs articulaires
Fréquents :
- Chaleur, démangeaison ou bleu au site d’injection
- Sueurs, frissons, symptômes pseudo-grippaux
- Gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l’aine
Peu fréquents :
- Picotements ou engourdissement des mains ou des pieds
- Somnolence
- Sensations vertigineuses
- Diarrhées, vomissements, douleurs abdominales, nausées
- Démangeaisons, éruption cutanée
- Réactions cutanées généralisées y compris urticaire
- Malaise
- Insomnie
Chez les enfants âgés de 3 à 9 ans, une fièvre a été observée plus souvent après l’administration d’une
dose pour adulte (0,5 ml de vaccin) qu’après administration d’une demi-dose pour adulte (0,25 ml).
De plus une fièvre a été observée plus souvent chez les enfants âgés de 6 à 9 ans que chez les enfants âgés de 3 à 5 ans.
De plus une fièvre a été observée plus souvent chez les enfants âgés de 6 à 9 ans que chez les enfants âgés de 3 à 5 ans.
Ces effets indésirables disparaissent généralement sans traitement en 1 ou 2 jours.
Si ceux-ci persistent, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
Si ceux-ci persistent, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
Les effets indésirables cités ci dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination
annuelle habituelle avec les vaccins grippaux saisonniers.
Ces effets indésirables sont suceptibles de survenir avec Pandemrix.
Ces effets indésirables sont suceptibles de survenir avec Pandemrix.
Rares :
- Réactions allergiques pouvant conduire à une baisse sévère de la pression artérielle qui, si elle n’est pas traitée, peut conduire à un choc. Les médecins sont informés de cette possibilité et disposent de traitements d'urgence pour de tels cas.
- Convulsions
- Douleurs sévères pulsatiles ou lancinantes sur le trajet d’un ou plusieurs nerfs
- Taux anormalement bas de plaquettes pouvant entraîner des saignements ou des bleus
Très rares :
- Vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins pouvant entraîner des éruptions cutanées, douleurs articulaires et problèmes au niveau du rein)
- Troubles neurologiques tels que encéphalomyélite (inflammation du système nerveux central),
- névrite (inflammation des nerfs) et un type de paralysie connue sous le nom de Syndrome de Guillain-Barré
Si l’un de ces effets indésirables apparaît, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre
pharmacien.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables
non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.
Pandemic pharmacovigilance weekly update
Pandemic H1N1 pharmacovigilance
Vaccine Recalls in the US: These recalls were due to the decline in the potency of some batches of the 2009 H1N1 vaccine during testing. The antigen may be sticking to the walls of the syringe or container. No safety issues are involved and the slight drop in antigen does not alter clinical immune response in vaccinated persons.
Sanofi Aventis Pasteur has recalled 4 batches of pediatric prefilled syringes (about 800,000 doses) as the the level of antigen was below specifications during routine antigen analysis.
Astra Zeneca (MedImmune) has recalled 4.7 million doses (13 lots) of its Nasal spray Vaccine as the potency of the vaccine was lower than the predetermined specifications during its routine testing
Status at 24 March 2010
This update by the European Medicines Agency (EMA)
WHO has reported 16800 deaths from H1N1 pandemic and the disease had spread to 213 countries and territories.
The disease killed 2840 victims in Europe.
A total of 14015 ADRs were reported, a vast majority were non serious
There were 2078 serious cases due to 2009 H1N1 infections in Europe.
The benefit/risk ratio of pandemic vaccines and antivirals remains positive and no serious adverse event has been reported so far.
About 50 million persons (544000 pregnant women) have been vaccinated in the European Union. Over 165 million doses of the vaccines were distributed
The reported adverse reactions with the 3 approved vaccines (Celvapan, Focetria and Pandemrix) have been as expected, mild and reversible
symptoms such as fever, nausea, headache, allergic reaction, injection site pain and swelling.
There were 130 cases related to abortion (57), stillbirth (11), Premature labor and baby (11) and 13 other pregnancy related outcomes. The normal rate of fofoetal mortality in EU is 2.6 to 9.1 per 1000 births and abortions/miscarriage is 12-15%. Thus the total number of cases reported with vaccines are within normal background range of the population.
There were 49 cases of Guillain Barre Syndrome and 1 case of Miller Fischer Syndrome (variant of GBS) were reported in relation to pandemic vaccines were reported to the EMEA. Considering that 42 million persons were vaccinated and these are considered normal background rates of GBS (1.1-1.8 per 100,000 persons). Multiple sclerosis 13 cases were reported, 2 on Focetria and 9 with Pandemrix. Out of 13 cases, 9 were with preexisting MS which flared up and 2 were within a short span after vaccination.
| Vaccine/Antiviral | Doses Distributed million | Persons injected/treated million | Adverse Drug reactions Reports No ADRs | Serious ADRs |
| Celvapan | 9.1 | 659000 | 518 - | 21 eye disorders |
| Focetria | 36 | 6.5 | 2947 5228 | 6 facial palsy, 6 intra uterine deaths, 4 deaths |
| Pandemrix | 112 | 29 | 10547 | 5 thrombocytopenia, 5 hearing loss, 3 seizures, 1 delayed hypersensitivity, 1 death, 26 deaths underlying causes |
| Tamiflu | 21.1 | 1058 | 2 deaths |
Background cases in General population
Fetal deaths 4-5 per 1000 deliveries
Facial palsy 29-36 per 100000
GBS Syndrome 2 per 100000
Thrombocytopenia 5-10 per 100000
Deaths
Most of the deaths reported after vaccinations were due to underlying risk factors
or chronic diseases.
High risk of hospitalizations and fatalities in children and pregnant women.
Close Monitoring Required
Eye disorders
Seizures linked to poorly controlled epilepsy
Delayed hypersensitivity reaction
Using the same methodology CDC has again updated the estimates to include the time period.
- CDC estimates that between 42 million and 86 million cases of 2009 H1N1 occurred. The mid-level in this range is about 59 million people infected with 2009 H1N1.
- CDC estimates that between about 188,000 and 389,000 H1N1-related hospitalizations occurred. The mid-level in this range is about 265,000 2009 H1N1-related hospitalizations.
- CDC estimates that between about 8,520 and 17,620 2009 H1N1-related deaths occurred. The mid-level in this range is about 12,000 2009 H1N1-related deaths.
FDA/CDC Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) and the Vaccine Safety Datalink (VSD).
March 24, 2010
FDA and CDC are assessing H1N1 vaccine safety on a continuing basis and have published a detailed report describing the safety profile of H1N1 vaccines in the United States (http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm58e1204a1.htm).
About 127 million doses of the H1N1 vaccine were shipped and 86 million persons vaccinated with 91 million doses. This report analyzes the safety data after 11.3 million doses of live, attenuated monovalent vaccine (LAMV) for intranasal administration and 34.9 million doses of monovalent, inactivated, split-virus or subunit vaccines for injection (MIV) were distributed. As noted in the report, FDA and CDC evaluated 10172 reports of adverse events submitted to VAERS.
The analysis of VSD data was based on 438,376 people vaccinated with H1N1 vaccines (323,345 MIV and 115,031 LAMV) in
managed-care organizations in the VSD as of November 24. No substantial differences between H1N1 and seasonal influenza vaccines were noted in the proportion or types of serious adverse events reported. No increase in any of the pre-selected adverse events under surveillance, such as Guillain-Barré syndrome, has been seen in VSD data. There were 6% or 553 reports of serious adverse events including 40 deaths. preliminary investigations fail to account for a common cause of deaths or linkage to vaccination. There were 56 reports of Guillian Barre Syndrome, each week, 80-160 cases of GBD are reported in US.
According to the January 22, 2010 update of FDA and CDC vaccine safety monitoring activities, as of January 15, 2010, the total number of doses of H1N1 vaccines distributed was 127 million and the vast majority (93%) of adverse events reported to VAERS were classified as "non-serious" (e.g., soreness at the vaccine injection site). Weekly updates on FDA and CDC vaccine safety monitoring activities are available through the VAERS web site (http://vaers.hhs.gov/resources/h1n1update#top).
The National Vaccine Advisory Committee (NVAC) created the H1N1 Vaccine Safety Risk Assessment Working Group to review 2009 H1N1 vaccine safety data. This working group of outside experts conducts regular, rapid reviews of available data from the federal safety monitoring systems and presents them to NVAC and federal leadership for appropriate policy action and follow-up available at (http://www.hhs.gov/nvpo/nvac/index.html).
To date, our experience with the H1N1 influenza vaccination program has met high safety expectations, based on the track record of the licensed seasonal vaccines, including live attenuated and inactivated vaccines. We are also collaborating with other agencies around the world to share our vaccine safety information and experiences. Should any safety concerns arise, we will evaluate them thoroughly and bring them to the public’s attention quickly.
VAERS Summary:
As of December 30, 2009, 99.3 million doses of 2009 H1N1 vaccine had been shipped to vaccination providers in the United States.
As of December 30, 2009, VAERS had received 7326 adverse event reports following 2009 monovalent H1N1 vaccination.
The vast majority (94%) of adverse events reported to VAERS after receiving the 2009 monovalent H1N1 vaccine are classified as “non-serious” (e.g., soreness at the vaccine injection site).
Of the 10172 reports, 636 (6%) were reports that were classified as “serious” health events (defined as life threatening or resulting in death, major disability, abnormal conditions at birth, hospitalization, or extension of an existing hospitalization)*.
The percentage of reports involving what would be considered serious health events is not different between 2009 H1N1 and seasonal influenza vaccines. Additionally, no new or unusual events or pattern of adverse events have emerged.
Among the 440 reports of serious health events, there were 51 reports of death. Preliminary findings do not indicate a common cause or pattern (such as similarities in age, gender, geographic location, illness surrounding death, or underlying medical conditions) to suggest that these deaths were associated with the vaccine.
VAERS has received 103 reports of Guillian-Barré syndrome (GBS), for which follow-up assessments are underway. In the United States, about 80-160 cases of GBS are expected to occur each week, regardless of vaccination.
VAERS Limitations
When reviewing data from VAERS, please keep in mind what the system is designed to do and what it is unable to do:
o VAERS is a national reporting system, in which reports are submitted voluntarily by people who think an adverse event occurred after vaccination. VAERS does not solicit reports in any systematic way from all people who have been vaccinated. Reports can be submitted by anyone, including healthcare providers, patients, or family members. Because of this feature, VAERS reports may and often do include incorrect and incomplete information. VAERS reports often lead to more complete follow-up and review of medical records.
o VAERS staff follow-up on all serious and other selected adverse event reports and obtain additional medical, laboratory, and/or autopsy records when available. As a result of the follow-up/review process, coding terms (e.g., serious or non-serious) for individual VAERS reports may change based on the information received. These changes are reflected in the weekly updates of VAERS data in the WONDER database. VAERS data in WONDER should be used with caution because numbers and conditions are often updated. Events reported in VAERS should not be viewed as evidence that the vaccine directly caused the event. Data does not infer causality. Further investigation is warranted.
o Underreporting, or failure to report events, is also one of the main limitations of VAERS. Serious medical events are more likely to be reported than minor events.
o Most importantly, VAERS cannot determine cause-and-effect. VAERS accepts all reports without regard to whether or not the event was caused by the vaccine. The report of an adverse event to VAERS does not mean that a vaccine caused the event. It only indicates that the event occurred sometime after administration of the vaccine. Proof that the event was caused by the vaccine is NOT required in order for VAERS to accept the report.
o No reports are deleted from VAERS. Therefore, it is possible to have more than one VAERS report on an individual case (e.g., a physician and a patient may have filed separate reports for the same case).
5. COMMENT CONSERVER PANDEMRIX :
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Avant mélange du vaccin :
Ne pas utiliser la suspension et l’émulsion après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Après mélange du vaccin
Après mélange, utiliser le vaccin dans les 24 heures et conserver à une température ne dépassant pas
25°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
a - la substance active :
Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant l’antigène* analogue à : A/California/7/2009 (H1N1)v-souche analogue (X-179A) 3,75 microgrammes** par dose de 0,5 ml.
Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant l’antigène* analogue à : A/California/7/2009 (H1N1)v-souche analogue (X-179A) 3,75 microgrammes** par dose de 0,5 ml.
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’OMS et à la décision de l’Union Européenne
en cas de pandémie.
* cultivé sur œufs
** exprimé en microgrammes d’hémagglutinine
b - Adjuvant :
Le vaccin contient un « adjuvant » (AS03) pour induire une meilleure réponse immunitaire.
Cet adjuvant contient du squalène (10,69 milligrammes), du DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes)
Cet adjuvant contient du squalène (10,69 milligrammes), du DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes)
et du polysorbate 80 (4,86 milligrammes).
c- Autres composants :
Les autres composants sont : polysorbate 80, octoxinol 10, thiomersal, chlorure de sodium,
phosphate disodique anhydre, phosphate monopotassique, chlorure de potassium, chlorure de
magnésium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que Pandemrix et contenu de l’emballage extérieur
Suspension et émulsion pour émulsion injectable : la suspension est un liquide incolore légèrement opalescent, l’émulsion est un liquide homogène blanchâtre.
Avant administration, les deux composants doivent être mélangés.
Le vaccin mélangé est une émulsion blanchâtre.
Le vaccin mélangé est une émulsion blanchâtre.
Une boîte de Pandemrix contient :
- Une boîte de 50 flacons de 2,5 ml de suspension (antigène) correspondant à 10 doses
- Deux boîtes de 25 flacons de 2,5 ml d’émulsion (adjuvant) correspondant à 10 doses
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut, 89
B-1330 Rixensart
Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament,
veuillez prendre contact avec
le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
България
ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Тел.: + 359 2 953 10 34
Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36-1-2255300
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11
Malta
GlaxoSmithKline Malta
Tel: + 356 21 238131
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 69 38 100
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: +372 667 6900
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 1 970 75-0
Ελλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82 100
Polska
GSK Commercial Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 902 202 700
Portugal
GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 800 00 12 12
România
GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tel: + 40 (0)21 3028 208
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00
Ísland
GlaxoSmithKline ehf.
Sími: +354-530 3700
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Κύπρος
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687
United Kingdom
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)808 100 9997
Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel. +370 5 264 90 00
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
Pandemrix a une autorisation sous «circonstances exceptionnelles ».
L’Agence Européenne du Médicament (EMEA) réexaminera régulièrement toute nouvelle information
sur ce produit et cette notice sera mise à jour si nécessaire.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’EMEA :
___________________________________________________________________________________________
INFORMATIONS DESTINÉES
EXCLUSIVEMENT AUX PROFESSIONNELS
DE LA SANTE
Pandemrix se présente en deux flacons :
Suspension : flacon multidose contenant l’antigène,
Emulsion : flacon multidose contenant l’adjuvant.
Avant administration, les deux composants doivent être mélangés.
Instructions pour le mélange et l’administration du vaccin :
1. Avant de mélanger les deux composants, l’émulsion et la suspension doivent être amenées à
température ambiante, être secouées et inspectées visuellement, afin de détecter la présence de
toute particule étrangère inhabituelle et/ou altération de l’aspect physique. Si l’un ou l’autre des
cas est observé, ne pas utiliser le vaccin.
2. Le vaccin est mélangé en ajoutant à l’aide d’une seringue la totalité du contenu du flacon
contenant l’émulsion (adjuvant) au contenu du flacon contenant la suspension(antigène) .
3. Après addition de l’émulsion à la suspension, le mélange doit être bien agité.
Une fois mélangé, le vaccin est une émulsion blanchâtre.
En cas d’autres modifications, jeter le vaccin.
Une fois mélangé, le vaccin est une émulsion blanchâtre.
En cas d’autres modifications, jeter le vaccin.
4. Le volume de Pandemrix (5 ml) après mélange correspond à 10 doses de vaccin.
5. Le flacon doit être secoué avant chaque administration.
6. Chaque dose de vaccin de 0,5 ml doit être prélevée avec une seringue pour injection.
7. L’aiguille utilisée pour le prélèvement doit être remplacée par une aiguille adaptée à l’injection
intramusculaire.
8. Après mélange, utiliser le vaccin dans les 24 heures et conserver à une température ne dépassant
pas 25°C.
Le vaccin ne doit pas être administré par voie intra-vasculaire.
Tout produit inutilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Pour tout connaitre sur le vaccin
GSK Pandemic Flu
andemic influenza
> H1N1 press releases
> Flu vaccine development process (PDF 442Kb)
> FAQs
> In focus: More about pandemic (H1N1) flu 2009
> Egg vs cell-based vaccine production (PDF 14Kb)
> Multimedia (B-roll and images)
> Flu vaccine development process (PDF 442Kb)
> FAQs
> In focus: More about pandemic (H1N1) flu 2009
> Egg vs cell-based vaccine production (PDF 14Kb)
> Multimedia (B-roll and images)
Aucun commentaire:
Enregistrer un commentaire