Grippe A(H1N1) :
Informations Pour l'Utilisateur sur le Vaccin FOCETRIA
Sous-titre
Veuillez lire attentivement l'intégralité de ce knol avant de vous faire vacciner
Table des matières
- 1. QU'EST-CE QUE FOCETRIA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE :
- 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE SE FAIRE VACCINER AVEC FOCETRIA :
- 4. QUELS SONT LES ÉVENTUELS EFFETS INDÉSIRABLES :
- Pandemic pharmacovigilance weekly update
- 5. COMMENT CONSERVER FOCETRIA :
- 6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES :
- Video clips / soundbites
- MF59 Adjuvant
- Cell-culture based
- Focetria
LES AUTEURS
vaccin grippale A(H1N1)
Informations pour l'utilisateur
Pour toutes informations dans les différentes langues Européennes,
cliquez sur l'image
Pour tout connaitre sur le vaccin
PANDEMRIX
cliquez sur l'image
Pour tout connaitre sur le vaccin
PANDEMRIX
INFORMATIONS POUR L’UTILISATEUR
Focetria, suspension injectable
Vaccin grippal pandémique (H1N1) (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice
avant de vous faire vacciner
avant de vous faire vacciner
- Gardez cette notice, vous pourriez en avoir besoin.
- Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère..
- Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
Informations contenues dans la notice :
1. Qu'est-ce que Focetria et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Focetria
3. Comment est administré Focetria
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Focetria
6. Informations supplémentaires
1. QU'EST-CE QUE FOCETRIA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE :
Focetria est un vaccin pour empêcher la grippe pandémique.
La grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît toutes les quelques décennies et qui se répand rapidement à travers le monde.
Les symptômes d’une grippe pandémique sont similaires à ceux de la grippe saisonnière mais peuvent être plus sévères.
Les symptômes d’une grippe pandémique sont similaires à ceux de la grippe saisonnière mais peuvent être plus sévères.
Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l’organisme) produit sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
Aucun des composants contenus dans ce vaccin ne peut provoquer la grippe.
Aucun des composants contenus dans ce vaccin ne peut provoquer la grippe.
Contre indications du vaccin Focetria
Si vous avez déjà présenté une réaction allergique soudaine, menaçant le pronostic vital,
à l’un des composants de Focetria (ils sont listés à la fin de cette notice)
ou à tout autre composant pouvant être présent à l’état de traces tel que :
œuf et protéines de poulet, ovalbumine, formaldéhyde, kanamycine et sulfate de néomycine (antibiotiques) ou bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB)..
Les signes d’une réaction allergique peuvent prendre la forme d’une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Toutefois, en cas de pandémie, la vaccination peut être recommandée dans votre cas sous réserve qu’un traitement médical approprié soit disponible immédiatement en cas de réaction allergique.
à l’un des composants de Focetria (ils sont listés à la fin de cette notice)
ou à tout autre composant pouvant être présent à l’état de traces tel que :
œuf et protéines de poulet, ovalbumine, formaldéhyde, kanamycine et sulfate de néomycine (antibiotiques) ou bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB)..
Les signes d’une réaction allergique peuvent prendre la forme d’une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Toutefois, en cas de pandémie, la vaccination peut être recommandée dans votre cas sous réserve qu’un traitement médical approprié soit disponible immédiatement en cas de réaction allergique.
Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin.
Précautions à prendre en cas de vaccination par Focetria :
- si vous avez présenté une réaction allergique autre qu’une réaction allergique menaçant le pronostic vital à un composant contenu du vaccin, au thiomersal (uniquement pour la présentation multidose) à l'œuf et aux protéines de poulet, à l’ovalbumine, au formaldéhyde, à la kanamycine et au sulfate de néomycine (antibiotiques) ou au bromure de cétylméthylammonium (CTAB), (voir rubrique 6. Informations supplémentaires).
- Si vous avez une infection sévère avec une température élevée (supérieure à 38°C).
Si c’est le cas, alors votre vaccination sera normalement reportée jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec Focetria.
Si c’est le cas, alors votre vaccination sera normalement reportée jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec Focetria.
- Forcetria peut lors de certaines recherches virales, induire des réactions faussement négatives, durant les premières semaines de la vaccination.
Dans se cas, il faut informer le médecin prescripteur de l'analyse, de votre vaccination avec le Forcetia.
Dans se cas, il faut informer le médecin prescripteur de l'analyse, de votre vaccination avec le Forcetia.
Dans tous les cas , PARLEZ-EN A VOTRE MÉDECIN OU A VOTRE INFIRMIER(E), car la vaccination pourrait ne pas être recommandée ou devrait être retardée.
Utilisation simultanée de Focetria avec d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez reçu récemment tout autre vaccin, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère.
Des données suggèrent que Focetria peut être administré en même temps qu’un type de vaccin contre la grippe saisonnière appelé vaccin non adjuvanté à sous-unités.
Il n’existe pas de données sur l’administration de Focetria en même temps que d’autres vaccins que le vaccin contre la grippe saisonnière.
Cependant, si cela ne peut être évité, l’autre vaccin devra être administré dans un autre membre.
Dans ce cas là, vous devez savoir que les effets indésirables éventuels peuvent être alors plus intenses.
Grossesse et allaitement
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, ou si pensez l’être ou bien si vous envisagez de l’être.
Vous devez discutez avec votre médecin pour savoir si vous devez recevoir Focetria.
Vous devez discutez avec votre médecin pour savoir si vous devez recevoir Focetria.
Le vaccin peut être utilisé lorsque vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains des effets mentionnés ci-dessous au chapitre 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels» peuvent affecter l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Informations importantes concernant certains composants de Focetria
Ce vaccin en flacon multidose contient du thiomersal, comme conservateur, et il peut entraîner une réaction allergique.
Informez-en votre médecin si vous êtes allergique.
Informez-en votre médecin si vous êtes allergique.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) et moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose, en d’autres termes, il est essentiellement exempt de sodium et de potassium.
3. COMMENT EST ADMINISTRE FOCETRIA :
3. COMMENT EST ADMINISTRE FOCETRIA :
Votre médecin ou infirmier/ère vous administrera ce vaccin sur la base des recommandations officielles.
Le vaccin sera injecté dans le muscle (habituellement dans l’avant-bras).
Adultes, y compris les sujets âgés :
Une dose (0,5 ml) du vaccin vous sera administrée.
Une seconde dose de vaccin pourra vous être administrée après un intervalle d’au moins trois semaines.
Enfants et adolescents :
S’il est prescrit que vous ou votre enfant avez besoin d’être vacciné, vous pourrez ou il/elle pourra recevoir une dose de 0,5 ml de vaccin et une seconde dose de 0,5 ml à au moins 3 semaines d’intervalle.
Enfants âgés de moins de 6 mois :
La vaccination n’est actuellement pas recommandée dans cette tranche d’âge
Lorsque Focetria est administré en première dose, il est recommandé d'utiliser Focetria (et non pas un autre vaccin contre H1N1) soit terminer le schéma de vaccination.4. QUELS SONT LES ÉVENTUELS EFFETS INDÉSIRABLES :
Pandemic H1N1 pharmacovigilance
Vaccine Recalls in the US: These recalls were due to the decline in the potency of some batches of the 2009 H1N1 vaccine during testing. The antigen may be sticking to the walls of the syringe or container. No safety issues are involved and the slight drop in antigen does not alter clinical immune response in vaccinated persons.
Sanofi Aventis Pasteur has recalled 4 batches of pediatric prefilled syringes (about 800,000 doses) as the the level of antigen was below specifications during routine antigen analysis.
Astra Zeneca (MedImmune) has recalled 4.7 million doses (13 lots) of its Nasal spray Vaccine as the potency of the vaccine was lower than the predetermined specifications during its routine testing
Status at 24 March 2010
This update by the European Medicines Agency (EMA)
WHO has reported 16800 deaths from H1N1 pandemic and the disease had spread to 213 countries and territories.
The disease killed 2840 victims in Europe.
A total of 14015 ADRs were reported, a vast majority were non serious
There were 2078 serious cases due to 2009 H1N1 infections in Europe.
The benefit/risk ratio of pandemic vaccines and antivirals remains positive and no serious adverse event has been reported so far.
About 50 million persons (544000 pregnant women) have been vaccinated in the European Union. Over 165 million doses of the vaccines were distributed
The reported adverse reactions with the 3 approved vaccines (Celvapan, Focetria and Pandemrix) have been as expected, mild and reversible
symptoms such as fever, nausea, headache, allergic reaction, injection site pain and swelling.
There were 130 cases related to abortion (57), stillbirth (11), Premature labor and baby (11) and 13 other pregnancy related outcomes. The normal rate of fofoetal mortality in EU is 2.6 to 9.1 per 1000 births and abortions/miscarriage is 12-15%. Thus the total number of cases reported with vaccines are within normal background range of the population.
There were 49 cases of Guillain Barre Syndrome and 1 case of Miller Fischer Syndrome (variant of GBS) were reported in relation to pandemic vaccines were reported to the EMEA. Considering that 42 million persons were vaccinated and these are considered normal background rates of GBS (1.1-1.8 per 100,000 persons). Multiple sclerosis 13 cases were reported, 2 on Focetria and 9 with Pandemrix. Out of 13 cases, 9 were with preexisting MS which flared up and 2 were within a short span after vaccination.
| Vaccine/Antiviral | Doses Distributed million | Persons injected/treated million | Adverse Drug reactions Reports No ADRs | Serious ADRs |
| Celvapan | 9.1 | 659000 | 518 - | 21 eye disorders |
| Focetria | 36 | 6.5 | 2947 5228 | 6 facial palsy, 6 intra uterine deaths, 4 deaths |
| Pandemrix | 112 | 29 | 10547 | 5 thrombocytopenia, 5 hearing loss, 3 seizures, 1 delayed hypersensitivity, 1 death, 26 deaths underlying causes |
| Tamiflu | 21.1 | 1058 | 2 deaths |
Background cases in General population
Fetal deaths 4-5 per 1000 deliveries
Facial palsy 29-36 per 100000
GBS Syndrome 2 per 100000
Thrombocytopenia 5-10 per 100000
Deaths
Most of the deaths reported after vaccinations were due to underlying risk factors
or chronic diseases.
High risk of hospitalizations and fatalities in children and pregnant women.
Close Monitoring Required
Eye disorders
Seizures linked to poorly controlled epilepsy
Delayed hypersensitivity reaction
Using the same methodology CDC has again updated the estimates to include the time period.
- CDC estimates that between 42 million and 86 million cases of 2009 H1N1 occurred. The mid-level in this range is about 59 million people infected with 2009 H1N1.
- CDC estimates that between about 188,000 and 389,000 H1N1-related hospitalizations occurred. The mid-level in this range is about 265,000 2009 H1N1-related hospitalizations.
- CDC estimates that between about 8,520 and 17,620 2009 H1N1-related deaths occurred. The mid-level in this range is about 12,000 2009 H1N1-related deaths.
FDA/CDC Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) and the Vaccine Safety Datalink (VSD).
March 24, 2010
FDA and CDC are assessing H1N1 vaccine safety on a continuing basis and have published a detailed report describing the safety profile of H1N1 vaccines in the United States (http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm58e1204a1.htm).
About 127 million doses of the H1N1 vaccine were shipped and 86 million persons vaccinated with 91 million doses. This report analyzes the safety data after 11.3 million doses of live, attenuated monovalent vaccine (LAMV) for intranasal administration and 34.9 million doses of monovalent, inactivated, split-virus or subunit vaccines for injection (MIV) were distributed. As noted in the report, FDA and CDC evaluated 10172 reports of adverse events submitted to VAERS.
The analysis of VSD data was based on 438,376 people vaccinated with H1N1 vaccines (323,345 MIV and 115,031 LAMV) in
managed-care organizations in the VSD as of November 24. No substantial differences between H1N1 and seasonal influenza vaccines were noted in the proportion or types of serious adverse events reported. No increase in any of the pre-selected adverse events under surveillance, such as Guillain-Barré syndrome, has been seen in VSD data. There were 6% or 553 reports of serious adverse events including 40 deaths. preliminary investigations fail to account for a common cause of deaths or linkage to vaccination. There were 56 reports of Guillian Barre Syndrome, each week, 80-160 cases of GBD are reported in US.
According to the January 22, 2010 update of FDA and CDC vaccine safety monitoring activities, as of January 15, 2010, the total number of doses of H1N1 vaccines distributed was 127 million and the vast majority (93%) of adverse events reported to VAERS were classified as "non-serious" (e.g., soreness at the vaccine injection site). Weekly updates on FDA and CDC vaccine safety monitoring activities are available through the VAERS web site (http://vaers.hhs.gov/resources/h1n1update#top).
The National Vaccine Advisory Committee (NVAC) created the H1N1 Vaccine Safety Risk Assessment Working Group to review 2009 H1N1 vaccine safety data. This working group of outside experts conducts regular, rapid reviews of available data from the federal safety monitoring systems and presents them to NVAC and federal leadership for appropriate policy action and follow-up available at (http://www.hhs.gov/nvpo/nvac/index.html).
To date, our experience with the H1N1 influenza vaccination program has met high safety expectations, based on the track record of the licensed seasonal vaccines, including live attenuated and inactivated vaccines. We are also collaborating with other agencies around the world to share our vaccine safety information and experiences. Should any safety concerns arise, we will evaluate them thoroughly and bring them to the public’s attention quickly.
VAERS Summary:
As of December 30, 2009, 99.3 million doses of 2009 H1N1 vaccine had been shipped to vaccination providers in the United States.
As of December 30, 2009, VAERS had received 7326 adverse event reports following 2009 monovalent H1N1 vaccination.
The vast majority (94%) of adverse events reported to VAERS after receiving the 2009 monovalent H1N1 vaccine are classified as “non-serious” (e.g., soreness at the vaccine injection site).
Of the 10172 reports, 636 (6%) were reports that were classified as “serious” health events (defined as life threatening or resulting in death, major disability, abnormal conditions at birth, hospitalization, or extension of an existing hospitalization)*.
The percentage of reports involving what would be considered serious health events is not different between 2009 H1N1 and seasonal influenza vaccines. Additionally, no new or unusual events or pattern of adverse events have emerged.
Among the 440 reports of serious health events, there were 51 reports of death. Preliminary findings do not indicate a common cause or pattern (such as similarities in age, gender, geographic location, illness surrounding death, or underlying medical conditions) to suggest that these deaths were associated with the vaccine.
VAERS has received 103 reports of Guillian-Barré syndrome (GBS), for which follow-up assessments are underway. In the United States, about 80-160 cases of GBS are expected to occur each week, regardless of vaccination.
VAERS Limitations
When reviewing data from VAERS, please keep in mind what the system is designed to do and what it is unable to do:
o VAERS is a national reporting system, in which reports are submitted voluntarily by people who think an adverse event occurred after vaccination. VAERS does not solicit reports in any systematic way from all people who have been vaccinated. Reports can be submitted by anyone, including healthcare providers, patients, or family members. Because of this feature, VAERS reports may and often do include incorrect and incomplete information. VAERS reports often lead to more complete follow-up and review of medical records.
o VAERS staff follow-up on all serious and other selected adverse event reports and obtain additional medical, laboratory, and/or autopsy records when available. As a result of the follow-up/review process, coding terms (e.g., serious or non-serious) for individual VAERS reports may change based on the information received. These changes are reflected in the weekly updates of VAERS data in the WONDER database. VAERS data in WONDER should be used with caution because numbers and conditions are often updated. Events reported in VAERS should not be viewed as evidence that the vaccine directly caused the event. Data does not infer causality. Further investigation is warranted.
o Underreporting, or failure to report events, is also one of the main limitations of VAERS. Serious medical events are more likely to be reported than minor events.
o Most importantly, VAERS cannot determine cause-and-effect. VAERS accepts all reports without regard to whether or not the event was caused by the vaccine. The report of an adverse event to VAERS does not mean that a vaccine caused the event. It only indicates that the event occurred sometime after administration of the vaccine. Proof that the event was caused by the vaccine is NOT required in order for VAERS to accept the report.
o No reports are deleted from VAERS. Therefore, it is possible to have more than one VAERS report on an individual case (e.g., a physician and a patient may have filed separate reports for the same case).
Comme tous les médicaments, Focetria est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dans les études cliniques avec un vaccin similaire, la plupart des effets indésirables ont été de nature modérée et de courte durée.
Les effets indésirables sont généralement semblables à ceux observés avec le vaccin grippal saisonnier.
La fréquence d'effets indésirables possibles et listée ci-dessous est définie selon la convention suivante :
Les effets indésirables sont généralement semblables à ceux observés avec le vaccin grippal saisonnier.
La fréquence d'effets indésirables possibles et listée ci-dessous est définie selon la convention suivante :
- Très fréquente (affecte plus de 1 personne sur 10)
- Fréquente (affecte 1 à 10 personnes sur 100)
- Peu fréquente (affecte 1 à 10 personnes sur 1 000)
- Rare (affecte 1 à 10 personnes sur 10 000)
- Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000)
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont survenus avec Focetria
dans des études cliniques menées sur l’adulte, y compris le sujet âgé :
dans des études cliniques menées sur l’adulte, y compris le sujet âgé :
Fréquents :
- Rougeur
- gonflement ou douleur au point d’injection
- ecchymoses ou durcissement de la peau au point d’injection
- fièvre
- malaise (sensation de ne pas se sentir très bien en général)
- fatigue
- maux de tête
- transpiration accrue
- frissons
- symptômes analogues à ceux de la grippe
- douleurs musculaires
- douleurs aux articulations
Ces effets secondaires disparaissent généralement sans traitement en 1 à 2 jours.
En cas de persistance, CONSULTEZ VOTRE MÉDECIN.
En cas de persistance, CONSULTEZ VOTRE MÉDECIN.
Effets secondaires observés chez l'enfant lors des études cliniques :
Une étude clinique a été menée avec un vaccin similaire chez l’enfant.
Les effets indésirables rapportés très fréquemment chez :
Les effets indésirables rapportés très fréquemment chez :
les enfants de 6 mois à 36 mois par dose ont été :
- l’irritabilité
- des pleurs inhabituels
- une somnolence
- des diarrhées
- une modification du comportement alimentaire
Chez l’enfant plus agé, les effets généraux très fréquents sont :
- des maux de tête
- de la fatigue
Chez les adolescents, les effets très fréquents ont été :
- malaise (sensation de ne pas se sentir très bien en général)
- des douleurs
- des maux de tête
- de la fatigue
- de la transpiration
- des nausées
- des frissons.
Les effets secondaires énumérés ci-dessous ont eu lieu dans les jours ou semaines après la vaccination avec le vaccin avec adjuvant et non adjuvé donnés de façon régulière chaque année pour prévenir la grippe.
Ces effets indésirables sont susceptibles de survenir avec Focetria.
Peu fréquents :
- Réactions cutanées généralisées, incluant un urticaire
Rares :
- Réactions allergiques pouvant conduire à une baisse sévère de la pression artérielle qui, si elle n’est pas traitée, peut conduire à un choc
- névralgies intenses
- baisse des taux de plaquette, pouvant entrainer des saignements ou des ecchymoses
Les médecins connaissent ce risque et disposent de traitements d’urgence pour réagir face à ce types de situations
Très rares :
- Vascularite : inflammation des vaisseaux sanguins pouvant se traduire par des éruptions cutanées
- des douleurs articulaires
- des problèmes rénaux
- Troubles neurologiques tels que encéphalomyélite (inflammation du système nerveux central)
- névrite (inflammation des nerfs)
- le syndrome de Guillain-Barré
Si l’un de ces effets indésirables se produit, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si l’un des effets indésirable devient grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
Ne pas utiliser Focetria après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l’étiquette
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière
Ne pas congeler
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères
Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés
Ces mesures permettront de protéger l’environnement
Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés
Ces mesures permettront de protéger l’environnement
Que contient Foceteria
a - la substance active :
Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase)* de la souche :
A/California/7/2009 (H1N1)v souche analogue utilisée (X-179A) 7,5 microgrammes** par dose de 0,5 ml
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’OMS et aux décisions de l’UE pour la pandémie.* cultivé sur œufs
** exprimé en microgrammes d’hémagglutinine
b - Adjuvant :
Le vaccin contient un « adjuvant » (MF59C.1) pour stimuler une meilleure réponse. MF59C.1 est une émulsion huile/eau aqueuse contenant 9,75 mg de squalène, 1,175 mg de polysorbate 80 et 1,175 mg du trioléate de sorbitan dans un tampon citrate.c- Autres composants :
Les autres composants sont : thiomersal (flacon multidose uniquement), chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate monopotassique, phosphate disodique dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de calcium dihydraté, citrate de sodium, acide citrique et eau pour préparations injectables.Qu’est-ce que Focetria et contenu de l’emballage extérieur
Focetria est un liquide blanc laiteux.
Il est fourni avec :
- Seringue prête à l’emploi contenant une dose unique (0,5 ml) injectable ;
- Flacon contenant dix doses (0,5 ml chacune) injectables.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Novartis Vaccines et Diagnostics S.r.l.
Via Fiorentina, 1 – Sienne
Italie.
Fabricant
Novartis Vaccines et Diagnostics S.r.l.
Loc. Bellaria
53018 Rosia
Sovicille (SI)
Italie.
Image et Copyright Novartis
Video clips / soundbites
Inspection and Labeling of Celtura, the Novartis cell culture A(H1N1) vaccine.Download the video
(wmv, 7.8 MB)
B-roll of filling and packaging of Focetria, a Novartis Egg-based H1N1 vaccine.Download the video
(wmv, 175 MB)
B-roll of egg-based vaccine production.Download the video (wmv, 10.6 MB)
MF59 Adjuvant
MF59 filling under strict clean room conditionsDownload high resolution (jpg, 5 MB)
Cell-culture based
Overview of the 5-step production of cell culture flu vaccine.Download high resolution (jpg, 530 KB)
Animations of the cell culture-based vaccine manufacturing process.Download the video (wmv, 14 MB)
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INFORMATIONS DESTINÉES
EXCLUSIVEMENT AUX PROFESSIONNELS
DE LA SANTE
Instructions pour le mélange et l’administration du vaccin :
Seringue prête à l’emploi contenant une dose unique (0,5 ml) injectable :
Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Agitez délicatement avant l’emploi.
Agitez délicatement avant l’emploi.
Flacon contenant dix doses (0,5 ml chacune) injectables :
Agitez délicatement le flacon multidose chaque fois avant de prélever une dose (0,5 ml) du vaccin dans une seringue.
Avant administration le vaccin prélevé doit être amené à température ambiante .
Avant administration le vaccin prélevé doit être amené à température ambiante .
Le vaccin ne doit pas être administré par voie intravasculaire ou sous-cutanée.
Tout vaccin non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2009.
L’utilisation de Focetria a été autorisée « sous circonstances exceptionnelles ».
L’Agence européenne du médicament (EMEA) réévaluera régulièrement toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA) : http://www.emea.europa.eu
Pour tout connaitre sur le vaccin
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